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Rappel de Device Recall Zippie Zone Pediatric Rigid Wheelchair

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunrise Medical (US) LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70141
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1019-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132316
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Cause
    There is the potential for the height adjustable handle to dislodge due to failing locking mechanisms on specific identified chairs.
  • Action
    Sunrise Medical sent an Urgent Medical Device Field Correction letters dated December 19, 2014 to the two affected distributors. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For question contact Sunrise Medical Regulatory Affairs at either (559)294-2840.

Device

Device Recall Zippie Zone Pediatric Rigid Wheelchair
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: RZ-006261, RX-009856, RZ-005964
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution in the states of CO and ME.
  • Description du dispositif
    Zippie Zone Pediatric Rigid Wheelchair Model EIRZ1.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical (US) LLC

Manufacturer

Sunrise Medical (US) LLC
  • Adresse du fabricant
    Sunrise Medical (US) LLC, 2842 Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sunrise Medical (Us) Llc
  • Source
    USFDA