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Rappel de Device Recall Zoll

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Detek, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1380-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34402
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording - Product Code DRF
  • Cause
    Pads may fail due to excessive corrosion of the electrode prior to the expiration date.
  • Action
    Biotek notified Zoll Medical Corp Zoll notified their customers by letter dated 7/28/04. Users are requested to discard electrodes and return an acknowledgement form. Recalled product will be replaced.

Device

Device Recall Zoll
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 3103, 3203, 3303, 3403, 3503, 3603, 3703, 3803, 3903, 4003, 4103, 4203, 4303
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Zoll Pediatric Electrodes labeled: Pedi Padz Multi-Function Electrode || part Number: 8900-2065
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA