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Rappel de Device Recall Zoll AED Plus Defibrillator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zoll Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25245
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0548-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25450
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Defibrillator may fail to function due to false detection of safety fault condition.
  • Action
    Zoll Medical notified Direct accounts by letter issued Overnight Certified Mail on 12/17/02 to Domestic Accounts and 12/18/02 to International accounts.

Device

Device Recall Zoll AED Plus Defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: X02F000812 through X02K007486
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to : Hospitals, EMT, Police and Fire Rescue
  • Description du dispositif
    Zoll AED Plus Defibrillator (Automatic External Defibrillator)
  • Manufacturer
    Zoll Medical Corporation

Manufacturer

Zoll Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Zoll Medical Corporation, 32 Second Avenue, Burlington MA 01803
  • Source
    USFDA