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Rappel de Device Recall Zoll Auto Pulse Resuscitation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zoll Circulation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58099
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1904-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98342
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Compressor, cardiac, external - Product Code DRM
  • Cause
    Complaints of batteries discharging prematurely and that during use the auto pulse units would cease operating (providing compressions).
  • Action
    The firm, Zoll Circulation Inc., initiated a Corrective and Preventive Action Report on January 28, 2009. According to the firm, the customers were contacted by telephone calls and were provided with a Battery Maintenance program. For further questions you may call (408) 541-2140 ext.341.

Device

Device Recall Zoll Auto Pulse Resuscitation System
  • Modèle / numéro de série
    Model 100; AutoPulse product number 8700-0700-xx AutoPulse 1.5G; AutoPulse Battery Part Number 8799-0702-xx
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including, VA, NY, OH, IN, MO, UT, FL, NC, ME, WA, SD, NM, PA, MS, ID, TX, GA, CA, CO, IL, AR, WV, TN, OR, and KS.
  • Description du dispositif
    Zoll Auto Pulse Resuscitation System; Zoll Circulation Inc., Sunnyvale, CA 94085 || Cardiac Compressor used as an adjunct to manual CPR. Use of AutoPulse is intended to reduce the impact of rescuer fatigue and enable rescuer to address other patient needs.
  • Manufacturer
    Zoll Circulation, Inc.

Manufacturer

Zoll Circulation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zoll Circulation, Inc., 650 Almanor Ave, Sunnyvale CA 94085-3513
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA