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Rappel de Device Recall ZOLL E Series Defibrillator/Pacemaker/Monitors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ZOLL Medical Corporation, World Wide Headquarters.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55115
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1547-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89939
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Device issued shock advised message but failed to auto-charge the defibrillator.
  • Action
    Zoll Medical Corporation issued an "Urgent Medical Device Correction" notification dated March 26, 2010 via certified mail to consignees who have received affected product. Customers will be contacted and given the option to have a software upgrade kit to update their devices or return devices to the firm to have the device upgraded. For further information, contact Zoll Medical Corporation 24/7 Technical Support at 1-800-348-9011 or 1-978-421-9460.

Device

Device Recall ZOLL E Series Defibrillator/Pacemaker/Monitors
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 4.XX, 6.XX and 7.0X in the E Series BLS Model.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Germany, Libyan Arab Jamahiriya, Malaysia, Singapore, United Arab Emirates and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    ZOLL E Series Defibrillator/Pacemaker/Monitors, BLS Model, with software versions 4.XX, 6.XX and 7.0X. Zoll Medical Corporation, Chelmsford, MA. || Intended for the purpose of converting ventricular fibrillation to sinus rhythm or other cardiac rhythms capable of producing hemodynamically significant heart beats.
  • Manufacturer
    ZOLL Medical Corporation, World Wide Headquarters

Manufacturer

ZOLL Medical Corporation, World Wide Headquarters
  • Adresse du fabricant
    ZOLL Medical Corporation, World Wide Headquarters, 269 Mill Rd, Chelmsford MA 01824
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA