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Rappel de Device Recall Zoll E Series Defibrillator with 12 Lead ECG

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ZOLL Medical Corporation, World Wide Headquarters.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46408
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1167-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2008-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67385
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • Cause
    Incorrect patient records: patient records that have been stored, then later transmitted or printed may not be the correct record. records that are transmitted or printed immediately following acquisition are correct.
  • Action
    Consignees were notified by an Urgent Device Correction letter sent on 1/14/08. The letter instructed users to complete and return a response form. Upon receipt of the response form, the recalling firm will have sent a software update. The letter also provided instructions for users to follow in order to avoid the software error before the software update was received. For additional information, contact 1-800-348-9011.

Device

Device Recall Zoll E Series Defibrillator with 12 Lead ECG
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA and countries of Canada, AE, Australia, Belgium, Chile, Germany, Spain, France, UK, Hungary, India, Italy, Jordan, Kuwait, Netherlands, Russia, Saudi Arabia, Singapore and ZA.
  • Description du dispositif
    Zoll E Series Defibrillator with 12 Lead ECG, Automated external defibrillator, Software Version 3.00 and higher; Zoll Medical Corporation, Chelmsford, MA 01824.
  • Manufacturer
    ZOLL Medical Corporation, World Wide Headquarters

Manufacturer

ZOLL Medical Corporation, World Wide Headquarters
  • Adresse du fabricant
    ZOLL Medical Corporation, World Wide Headquarters, 269 Mill Rd, Chelmsford MA 01824-4105
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA