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Rappel de Device Recall Zoll Medical Corp

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Detek, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69145
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2658-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-26
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129741
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Sterility of device is not assured.
  • Action
    BioDetek sent an Urgent Device Correction letter dated August 26, 2014, to all affected customers via UPS overnight delivery. There has also been notifications addressed to the 4 International accounts on August 27, 2014. Customers were requested to return the suspect product(s) in their possession and complete the Device Correction Response Return Form provided to each customer. Customer inventory will be replaced as soon as replacement electrodes are processed. Customers with questions can contact the technical support numbers at 1 (800) 348-9011 or +1 (978) 421-9460 24/7. For questions regarding this recall call 401-729-1400.

Device

Device Recall Zoll Medical Corp
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 2314
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Australia, Canada, and Germany.
  • Description du dispositif
    ZOLL Pro-padz Sterile Adult Multi-Function Electrodes with || 10-ft (3 m) leadwires || Part number: 8900-4052 || These MFE Electrodes are used in connection with ZOLL Defibrillators for Adult patients. These disposable single use MFE's are processed through Gamma Radiation The indications for use include defibrillation, cardioversion, external non-invasive pacing and monitoring.
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA