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Rappel de Device Recall Zoll MultiFunction Electrode

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Detek, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48753
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2334-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72061
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, electrodcardiograph, multi-function - Product Code MLN
  • Cause
    Multi-function electrode programmed as a pediatric instead of adult.
  • Action
    Bio-Deteck notified the own label distributor and in cooperation the firm notified their customers by letter dated 6/16/08. Users are requested to return the lots and replacement product will be provided. Zoll issued and Urgent Device Correction letter on June 16, 2008 with instructions to follow if the device is used with the defective electrodes. If you have questions, contact ZOLL Medical Technical Service at 1-800-348-9011.

Device

Device Recall Zoll MultiFunction Electrode
  • Modèle / numéro de série
    Lot #'s : 2108 & 2208
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MA
  • Description du dispositif
    ZOLL OneStep Multi-Function Electrode; Adult Complete || Part #: 8900-0214-01. The electrodes are indicated for the following clinical applications: Defibrillation, Cardioversion, Noninvasive pacing, and Electrocardiograph monitoring.
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA