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Rappel de Device Recall Zurpaz(TM) MEDIUM CURL, SYMMETRIC CURVE, Steerable Sheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Creganna Medical Devices.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77406
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2531-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156015
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Lack of sterility assurance.
  • Action
    The firm notified their sole consignee by email on 05/22/2017 requesting all lots of product be recalled.

Device

Device Recall Zurpaz(TM) MEDIUM CURL, SYMMETRIC CURVE, Steerable Sheath
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 363848
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in MA.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Zurpaz(TM) MEDIUM CURL, ASYMMETRIC CURVE, Steerable Sheath, 8.5F (2.83mm), REF Catalog No M004EPTMCA85400
  • Manufacturer
    Creganna Medical Devices

Manufacturer

Creganna Medical Devices
  • Adresse du fabricant
    Creganna Medical Devices, Parkmore West, Galway Ireland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    TE Connectivity Ltd.
  • Source
    USFDA