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Rappel de Device Recall ZYMUTEST HIA IgGAM ELISA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hyphen BioMed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79797
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1744-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163465
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Platelet factor 4 radioimmunoassay - Product Code LCO
  • Cause
    Incorrect package insert indicating use of the kits with plasma, serum, and other biological fluids. the kits should only be used with plasma.
  • Action
    On March 6, 3018 Aniara Diagnostica began emailing Urgent Medical Device Recall notifications to affected customers. Customers are instructed to: Use the US Instructions for Use and Return the completed Acknowledgement Awareness Form. Customers with questions may contact Aniara Diagnostica via e-mail at Sandra@aniara.com or by phone at (866)783-3797 ext. 110.

Device

Device Recall ZYMUTEST HIA IgGAM ELISA
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: F1600568P1, F1600568P2, F1700415P1, F1700415P2, F1701369P1, F1701369P2
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH, MD, NC, NY, NH, Canada, Sweden
  • Description du dispositif
    ZYMUTEST HIA IgGAM; REF Number: RK040D; UDI: 03663537018770 a qualitative screening assay intended for the global detection of heparin- dependent antibodies, whether the isotype is: IgG, IgM and IgA, in human plasma, by clinical laboratories.
  • Manufacturer
    Hyphen BioMed

Manufacturer

Hyphen BioMed
  • Adresse du fabricant
    Hyphen BioMed, 155 rue d Eragny, Neuville Sur Oise France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hyphen Biomed
  • Source
    USFDA