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Rappel de Device Recall Zyno Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zyno Medical LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74892
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2894-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148697
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Administration set potential filter leaking.
  • Action
    Zyno issued Recall letter dated July 26th, 2016 to affected customers. Customers who received affected products were contacted between 7/29/2016 and 8/1/2016. Customers were asked to return unused product for replacement. For questions contact Customer Service Representative, at 508-907-7796, or laryloring@zynomed.com. Expanded Recall: Two recall letters issued on 11/3/2016 to address the newly identified lots. One letter for customers who received the initial recall letter and the other letter for newly affected customers who did not receive the initial recall letter.

Device

Device Recall Zyno Medical
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code: 14015257 14016574 14026116 14055563 14056558 14056578 14056564 14097009 14105233 14105981 14106122 14115694 14116060 14116061 15035164 15036531 15036532 15066217 15086619 15096764 15096765 15096843 15105499
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Zyno Medical Administration Set, Sterile. Rx || For Use with Zyno Medical Infusion Pumps or Gravity Feed || Product Code: A2-80072-F || Product Usage: || Zyno Medical Administration Set is a device used to administer fluids from a container to a patients vascular system through a needle or a catheter inserted into a vein.
  • Manufacturer
    Zyno Medical LLC

Manufacturer

Zyno Medical LLC
  • Adresse du fabricant
    Zyno Medical LLC, 10 Tech Cir, Natick MA 01760-1029
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zyno Medical Llc
  • Source
    USFDA