Rappel de Device Recall Zyno Z800 Volumetric Infusion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zyno Medical LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64448
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1024-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, insulin bolus - Product Code OPP
  • Cause
    Update instruction for use for preventative maintenance (pm) schedule and addition of odometer software to monitor accumulative fluid volume infused by the pump.
  • Action
    Zyno Medical initiated recall 6/13/11 to accounts advising of a Preventative Maintenance (PM) Schedule and a software upgrade Odometer to monitor counts of accumulative fluid volume infused by the unit. On 3/1/13, firm issued correction notice to users that have not had the software implemented on their unit. Units will be serviced at their scheduled PM. The notice identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

  • Modèle / numéro de série
    LOT # 20080416-zs5, 20080711-zs5, 20080826-zs5, 20081022-zs5, 20090126-zs5 20090320-zs5, 20090507-zs5, 20090612-zs5, 20090706-zs5,20090910-zs5 20091110-zs5, 20100106-C, 20100420-D, 20100729, 20101005-BJ 20100910-SH, 20101013-SH, 20101206-SH, 20110110-SH, 20110111-SH 20110204-SH, 20110210-SH, 20110308-SH, 20110505-SH
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Z-800 Volumetric Infusion System. || For intravenous infusion of parenteral fluids, blood and blood products to a human patient.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Zyno Medical LLC, 10 Tech Circle, Natick MA 01760
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA