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Rappel de Device Recall Zyoptix XP Epi Separator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38230
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1021-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-08
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53206
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ophthalmic surgical accessory - Product Code HNO
  • Cause
    Reports have been received of stromal incursions after use of the product.
  • Action
    The firm notified their customers via telephone between 6/8-12/07. During the call, the customer was informed reports had been received of stromal incursions and they were to quit using the product and return it.

Device

Device Recall Zyoptix XP Epi Separator
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was limited to "key" physicians in MN, SC, MD, and NJ. Foreign distribution was made to the firm's entities in The Netherlands, Singapore, Mexico, Canada, Hong Kong, and India.
  • Description du dispositif
    Bausch & Lomb Zyoptix XP Epi Separator, packaged 1 per sterile pouch, 10 per carton, Reorder No. 507-0068, RX, for single use only. Ophthalmic surgical accessory. The product is labeled as Manufactured by: Bausch & Lomb Incorporated, St. Louis, MO. || The Epi Separator is used as an accessory to the Zyoptix XP Microkeratome, which is not under recall.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA