Events

Rappel de Device Recall ZYTO Select Software and ZYTO Elite Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ZYTO Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74273
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2121-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147046
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, galvanic skin response measurement - Product Code GZO
  • Cause
    Zyto technologies inc. announces a voluntary recall of the zyto tower and zyto select and elite software due to claims exceeding the 510(k) clearance.
  • Action
    Consignees were notified on 11/23/2015 via letter and email of an update to the ZYTO Select and Elite Software that would disable all tower functionality..

Device

Device Recall ZYTO Select Software and ZYTO Elite Software
  • Modèle / numéro de série
    Not Applicable.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Canadian and other foreign consignees. No VA/govt/military.
  • Description du dispositif
    The ZYTO Select and ZYTO Elite software programs are used to rank pairs of galvanic skin response measurements from most coherent (the second scan is closest in time measurement to the baseline original scan) to least coherent (further away from the baseline).
  • Manufacturer
    ZYTO Technologies, Inc.

Manufacturer

ZYTO Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ZYTO Technologies, Inc., 387 S 520 W Ste 200, Lindon UT 84042-1961
  • Source
    USFDA