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Rappel de Device Recall ZYTO Tower

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ZYTO Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74273
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2120-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147043
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, galvanic skin response measurement - Product Code GZO
  • Cause
    Zyto technologies inc. announces a voluntary recall of the zyto tower and zyto select and elite software due to claims exceeding the 510(k) clearance.
  • Action
    Consignees were notified on 11/23/2015 via letter and email of an update to the ZYTO Select and Elite Software that would disable all tower functionality..

Device

Device Recall ZYTO Tower
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number  TI2001-TI2003  TI2021-TI2076  TI2081-TI2092  TI2095-TI2104  TI2105-TI2113  TI2114-TI2127  TI2128-TI2138  TI2139-TI2150  TI2151-TI2158  TI2159-TI2211  TI2212-TI2213  TI2214-TI2215  Tl2216  TI2217-TI2239  TI2240-TI2279  Tl2280-Tl2304  TI2305-TI2314  Tl2315-Tl2328  Tl2331  0114TPN12332-0114TPN12347  0114TPN12348-0114TPN12372  0114TPN12373-0114TPN12393  0114DPN00000-0114DPN00017  0114TPN12394-0114TPN12401  0114TPN12402-0114TPN12407  0114TPN12408-0114TPN12409  0114TPN12410-0114TPN12414  0114TPN12415-0114TPN12416  0115DPN00000-0115DPN00008  1501TPN00000-1501TPN00003  1501TPN00004-1501TPN00008  1501TPN00009-1501TPN00010  1501TPN00011-1501TPN00018  1501TPN00019-1501TPN00020  1502TPN00000-1502TPN00007  1503TPN00000-1503TPN00007  1503TPN00008-1503TPN00035  1503TPN00036-1503TPN00040  1505TPN00000-1505TPN00002  1505TPN00003-1505TPN00021  1506TPN00000-1506TPN00002  1506TPN00003-1506TPN00005  1507TPNOOOOO  1507TPN00001-1507TPN00002  1507TPN00003-1507TPN00017  1508TPN00000-1508TPN00004  1509TPN00000-1509TPN00009  1509TPN00010-1509TPN00019
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Canadian and other foreign consignees. No VA/govt/military.
  • Description du dispositif
    The ZYTO Tower is the input device to program the software with various virtual items.
  • Manufacturer
    ZYTO Technologies, Inc.

Manufacturer

ZYTO Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ZYTO Technologies, Inc., 387 S 520 W Ste 200, Lindon UT 84042-1961
  • Source
    USFDA