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Rappel de DeVilbiss Model 515A Oxygen Concentrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunrise Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50220
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0617-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74999
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Portable Oxygen Generator - Product Code CAW
  • Cause
    Potential for sieve beds to have been incorrectly assembled.
  • Action
    On 10/30/08, the recalling firm began to telephone customers of the problem. The recalling firm followed up with Urgent: Medical Device Recall letters, dated 11/7/2008. The letters requested that users cease the use of the affected device and immediately contact their provider to make arrangements to have the Concentrator replaced. The firm has set up a toll free line to assist customers with identification of affected units and the return process.

Device

DeVilbiss Model 515A Oxygen Concentrator
  • Modèle / numéro de série
    Model 515ADS - serial number range A561137DS - A562049DS; Model 515ADZ - serial number range A538908DZ - A538924DZ; Model 515AKS - serial number range A542879KS - A543722KS; and Model 515AKZ - serial number A501627KZ.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, CA, FL ,GA, IN, IL, MA, MD, MI, MS, NC, NE, NH, NM, NY, PA, SD, TN, TX, VA, and WI, and countries of Canada, Columbia, Germany, Mexico, Netherlands, Singapore, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    DeVilbiss Model 515A Oxygen Concentrator || Intended to provide supplemental low flow oxygen therapy. These devices can be used in homes, nursing homes, and patient care facilities.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical

Manufacturer

Sunrise Medical
  • Adresse du fabricant
    Sunrise Medical, 100 Devilbiss Dr, Somerset PA 15501-2125
  • Source
    USFDA