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Rappel de Diagnostics Ultrasound System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Konica Minolta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77712
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2769-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157692
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    The doppler velocity measurement on the sonimage hs1 ultrasound system is not accurate.
  • Action
    Konica Minolta notified their customers on April 24, 2017.

Device

Diagnostics Ultrasound System
  • Modèle / numéro de série
    UDI  04560141940031 04560141944534 04560141945463 04560141946385   V1.31R02 V1.31R04 V1.31R05 V1.31R06 (V131R02 SW and later version)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, KY, FL, NJ, NY, IA TX, & WA
  • Description du dispositif
    Diagnostics Ultrasound System || Ultrasounds System Sonimage HS1
  • Manufacturer
    Konica Minolta, Inc.

Manufacturer

Konica Minolta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Konica Minolta, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Konica Minolta
  • Source
    USFDA