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Rappel de Dialysis tubing set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gambro Renal Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34080
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0706-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43083
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System - Product Code KDI
  • Cause
    After dialysis machine is disconnected from the patient, blood leakage may occur while unloading the tubing sets from the machine.
  • Action
    Recall information was forwarded to all Gambro Sale Organizations. Notification was sent to all US consignees on November 2nd and November 3rd, 2005.

Device

Dialysis tubing set
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 05F0864P. Recall expanded on 04/13/2006 to include 05AXXXXX through 05J2796P
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including VA facilities in AZ, CA, DC, FL, GA, MI, MO, NJ, NY, OH, OR, PA, PR, TX, UT, VA, WI. Military distribution to CA and TX. Foreign distribution to Australia, Canada, Denmark, France, Germany, Hungary, UK.
  • Description du dispositif
    Gambro Prisma HF1000 preset, Part No. 8399050.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA