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Rappel de Diamondback 360 Orbital Atherectomy Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardiovascular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52810
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2028-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84051
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MCW
  • Cause
    Csi is correcting (8) packages of diamondback 360 due to a missing "use by date" on the device labeling. the labelling should have been a 12 month shelf life (2010-02) rather than no information for shelf life. the units affected by this correction are sterilized products, and csi believes that there is no immediate risk to health associated with these distributed products recognizing the valid s.
  • Action
    Cardiovascular System, Inc. issued an "URGENT: Medical Device Correction" letter dated April 16, 2009. The letter described the product and the problem. The letter informed the consignees that the "Device" re-labeling would be performed by company representatives. Devices will not be returned. For further information, contact Cardiovascular System, Inc. 1-877-274-0901.

Device

Diamondback 360 Orbital Atherectomy Device
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 23181.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- CA, GA, MI, NY, NY and TN.
  • Description du dispositif
    Diamondback 360 Orbital Atherectomy Device, 1.50 LT Classic, Model #DB-150L, CSI Part # 70025-02 || Expiration 2012-02, Sterilized with Ethylene Oxide , Cardiovascular Systems, Inc., St. Paul, MN USA. || The Diamondback 360 OAD are used with CSI's orbital atherectomy system in patients with arterial disease.
  • Manufacturer
    Cardiovascular Systems, Inc.

Manufacturer

Cardiovascular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cardiovascular Systems, Inc., 651 Campus Dr, Arden Hills MN 55112-3495
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardiovascular Systems Inc.
  • Source
    USFDA