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Rappel de DiaSorin programming software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30929
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0702-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36821
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Tracrolimus - Product Code MLM
  • Cause
    The software program written for use in the automated microtiter plate reader (bio-tek elx800) for use with the pro-trac ii tacrolimus elisa kit was found to be faulty. assay software program did not include the calibrator zero od specification (stdo>=1.500) as specified in the product insert.
  • Action
    Customers were sent notification letters and effectiveness check form. recommended users manually veify results using product insert specifications.

Device

DiaSorin programming software
  • Modèle / numéro de série
    version 12
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, Washington DC, FL, KY & Canada
  • Description du dispositif
    Version 12 software program written for the Bio-Tek ELx800 automated microtiter plate reader with use of PRO-Trac Tacrolimus ELISA kit
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA