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Rappel de DiaSorin Varicella Zoster ELISA Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30891
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0572-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36775
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Varicella-Zoster - Product Code LFY
  • Cause
    Varicella zoster elisa kit assay was producing invalid runs on the eti-max 3000 automated microtiter plate instrument and/or false negative results.
  • Action
    Kit was initially placed on hold. Later Kit was discontinued and an alternate which would run correctly on the ETI-Max 3000 automated platform was found and offered to customers.

Device

DiaSorin Varicella Zoster ELISA Kit
  • Modèle / numéro de série
    Manufacturer part #4620, lot # 111261.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, CA, IL, KS, MA, MI & NJ
  • Description du dispositif
    Varcella Zoster ELISA Kit for the detection of IgG antibodies to varicella zoster virus in human serum, Catalog No.: 4620. DiaSorin Stillwater, Minnesota 55082-0285
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA