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Rappel de dideco Surgical blood wash set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cobe Cardiovascular, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36168
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1489-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48115
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical blood wash set - Product Code CAC
  • Cause
    Foreign particles-manufacturing error may lead to abrasion of bowl seal in blood recovery sets, possibly causing particles in the blood.
  • Action
    Consignees were notified by telephone and e-mail on 08/04/2006.

Device

dideco Surgical blood wash set
  • Modèle / numéro de série
    COBE Product Code WS55E, Lot numbers: 0603030047, 0604030059, 0605170017-COBE Product Code-WS125E, Lot Numbers: 0602170041, 0603030051, 0604210103-COBE Product Code WS175E, Lot Numbers: 0601180099, 0604030060-COBE Product Code-WS225E, Lot Numbers: 0601180100, 0602170042, 0603030049, 0603170058, 0604030061, 0604070035, 0604130050, 0605230075, 0607200059.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including VA facilities in CA and OH
  • Description du dispositif
    dideco Preassembled Surgical Wash Set, Electa Essential , Cobe part numbers WS55E, WS125E, WS175E, WS225E, Cobe Cardiovascular, Inc.
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3524
  • Source
    USFDA