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Rappel de Difco (TM) BBL (TM) Gram Crystal Violet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30184
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0025-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35322
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stains, Microbiologic - Product Code JTS
  • Cause
    Reagent for microbiological testing may cause inconsistent staining characteristics and subsequent misidentification of bacteria in patient samples.
  • Action
    The recalling firm notified distributors and direct accounts by fax, certified letter, and e-mail on 9/29/04. The notifications advised that staining characteristics may not be appropriate, and that product should be discarded for replacement. Distributors were additionally requested to provide a consignee list for direct notification by BD. Consignees were requested to return response form.

Device

Difco (TM) BBL (TM) Gram Crystal Violet
  • Modèle / numéro de série
    Lots 4223220, Exp 5/28/05 4226886, Exp 5/28/05 4233156, Exp 5/28/05 4237134, Exp 6/30/05 4226882, Exp 5/28/05 4237144, Exp 6/30/05
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was sold to distributors and end-users nationwide and to the firm''s international affiliates.
  • Description du dispositif
    Difco (TM) BBL (TM) Gram Crystal Violet, 250 mL bottles in packs of four, catalog # 212525 and 3.8 L bottles, catalog # 212526, staining reagent.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA