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Rappel de Digital Radiography System Model DFP-8000D/FPD,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Med Sys Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34091
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0325-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43103
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
  • Cause
    To correct a software problem that caused the lv images, which were acquired for 15 seconds at the end of the examination, to be lost.
  • Action
    An Advisory Letter was sent to the customers via certified mail. Toshiba issued a Field Modification Instruction (FMI XRA29-90828) to correct that software bug and bring the DFP-8000D into compliance. The FMI is provided to the customers at no charge.

Device

Digital Radiography System Model DFP-8000D/FPD,
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: B5522165 B4592121 B4602124 B4602126 W1B0542172 W1B0542174 B4582115 B4622147 B4572111 B5522161 B5512160 A4562105 B4582113
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Digital Radiography System Model DFP-8000D/FPD,
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA