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Rappel de Digital Video Capture Modules

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pentax of America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77137
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2742-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155016
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transformer, endoscope - Product Code GCW
  • Cause
    Pentax medical did not always provide transformers with 9175 isolation transformers are used with 7245c, 7245c/e, 7245d, 9200cs, 9200ds, 9310hds, and 9400s computer systems.
  • Action
    Pentax notified their customers on 4/13/2017 via USPS.

Device

Digital Video Capture Modules
  • Modèle / numéro de série
    24966-06 25281-01 26060-10 26874-03 26874-06 28669-04 28671-02 28671-04 28675-04 30150-02 30150-03 30604-09 31525-03 31525-09 31526-19 32945-04 36453-10 36453-13 38476-04 38476-07 38748-101 38976-04 39444-02 39471-09 39508-151 41735-05 41735-08 41735-11 45810-14 47969-04 80397-09 80400-01 80850-02 25631-07 27406.05 28677-10 30737-12 34599-04 37836-05 4124-07 45735-03 45810-08 80910-02
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    7245C, 7245C/E, 7245D || Computer Digital Video System || Product Usage: || The 7245C, 7245C/E and 7245D are used to electronically record, display, transfer, and store digital video data of behavior related to swallowing in the pharyngeal area for medical and pedagogical applications.
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • Adresse du fabricant
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA