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Rappel de Dimension Enzymatic Creatinine Flex reagent cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50075
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0485-2009
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74652
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Creatinine enzymatic method - Product Code JFY
  • Cause
    Reagent may exhibit unflagged inaccurate patient sample results.
  • Action
    The recalling firm telephoned all customers on 9/29/08 to inform them of the problem. Customers were issued a letter dated 9/29/08 (and a response form) with instructions. Customers were instructed to complete the response form and fax (302-631-7242) it to Siemens Healthcare Diagnostics. For questions or additional information, contact the Siemens Technical Solutions Center at 800-441-9250.

Device

Dimension Enzymatic Creatinine Flex reagent cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: CB9107, DB9093, DB9100, EB9077, EC9077, FC9062, GA9043, GD9069, and GD9087.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Dimension Enzymatic Creatinine Flex reagent cartridge, DF270. || The ECRE method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of creatinine in human serum, plasma, and urine on the clinical chemistry system. Creatinine measurements are used in the diagnosis and treatment of renal diseases, in monitoring renal dialysis, and as a calculation basis for other urine analytes.
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA