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Rappel de Dimension Integrated Chemistry Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70913
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1615-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135513
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    Certain dimension integrated chemistry systems instrument power configurations may have been installed with a non-standard instrument power plug.The use of a non-standard plug configuration as described may lead to a potential electrical hazard. the likelihood of potential clinical impact or injury due to this issue is extremely low.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Field Safety Notice, dated April 2015, was issued for distribution to affected customers in Japan to notify them of the issue. A Siemens Service Representative will visit customer sites to inspect the Dimension instrument power plug and wall outlet configuration. If the instrument is configured with a non-standard 15 Amp plug/outlet or a 20 Amp twist lock plug, Siemens will correct the issue identified, ensuring that the system is installed according to the instrument requirements.

Device

Dimension Integrated Chemistry Systems
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers: D045912, D193440, D140066;  Material Numbers: 10472176, 10636928, 10465412, 10461038, 10444828, 10444829, 10461849, 10461043, 10444837, 10444838
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the country of Japan.
  • Description du dispositif
    Dimension EXL with LM, Dimension EXL 200, Dimension RxL, Dimension RxL HM, Dimension RxL Max, Dimension RxL Max HM, Dimension Xpand, Dimension Xpand HM, Dimension Xpand Plus, Dimension Xpand Plus HM. || The Dimension EXL clinical chemistry system is a discrete, random-access, microprocessor-controlled, integrated instrument/chemistry system that measures a variety of analytes, including enzyme activities, in body fluids for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA