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Rappel de Dimension TSPA Flex Reagent Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26195
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0873-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27242
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers - Product Code LTJ
  • Cause
    Test results may be inaccurate by 0.2 to 0.5 ng/ml.
  • Action
    The recalling firm telephone each customer on 4/24-28/03 to determine if any customer used the lot (CD4085). If so, the customer was instructed to retest all samples with an alternate lot. All customers were instructed to discard any remaining inventory. As a follow up to the phone calls, the recalling firm issued a recall letter dated 4/25/03 informing the customer of the problem and to discard any remaining product.

Device

Dimension TSPA Flex Reagent Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Product code number RF451. Lot number CD4085 exp 3/25/04
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to hospitals and clinic laboratories nationwide. There are eight government/military accounts; one of which is foreign.
  • Description du dispositif
    Dimension TSPA (Total Prostate Specific Antigen) Flex Reagent Cartridge. The product is shipped 4 cartridges per carton.
  • Manufacturer
    Dade Behring Inc

Manufacturer

Dade Behring Inc
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring Inc, Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA