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Rappel de Dimension Vista Calcium (CA) Flex Reagent Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74987
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0039-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-03
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149026
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cresolphthalein complexone, calcium - Product Code CIC
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics determined that the dimension vista calcium (ca) flex reagent cartridge lot # 16060bb may produce erroneously low or high results from specific well sets.
  • Action
    Siemens mailed on August 09, 2016, an Urgent Medical Device Recall letter to all customers who purchased the CA lot 16060BB. The notification letter requested that customers discontinue use and discard the affected kit.

Device

Dimension Vista Calcium (CA) Flex Reagent Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Device Listing No: D011443 Batch Number 16060BB
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide and the countries of : Austria, Bahamas, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, Germany, Italy, Japan, Netherlands, Portugal, Saudi Arabia, South Korea, Slovenia, and Spain.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista¿ Calcium (CA) Flex¿ reagent cartridge || Device Listing No.: D011443 || Batch Number: 16060BB
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA