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Rappel de Dimension Vista HbA1c

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69334
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0127-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130239
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, glycosylated hemoglobin - Product Code LCP
  • Cause
    In march, siemens healthcare diagnostics issued an urgent medical device correction for decreased recovery of patient samples with the dimension vista® csa & csae flex® reagent cartridges when whole blood samples are run from small sample containers (ssc). siemens has confirmed that when whole blood samples are run from ssc, hba1c values may exhibit a percent bias ranging from - 8.2% t.
  • Action
    An Urgent Medical Device Correction, dated August 2014, was provided to all Dimension Vista¿ HbA1c customers who received the affected lots to notify them of the issue, the potential risk to health, and actions to be taken by customers.

Device

Dimension Vista HbA1c
  • Modèle / numéro de série
    catalog #K3105A, material #10470481, All in-date lots
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and country of: Canada.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista¿ HbA1c
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA