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Rappel de Dimension Vista System StreamLAB Analytical Workcell

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53321
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1205-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85267
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic lab workcell - Product Code CDT
  • Cause
    Incorrect result: an intermittent low result may be seen with the last test run from an aliquot on a dimension vista system when connected to a streamlab analytical workcell. the sample delivery sequence may deliver insufficient surplus volume to the low sensitivity aliquot (second aliquot). the surplus sample volume is occasionally insufficient to and can cause short sampling on the last test.
  • Action
    Siemens healthcare Diagnostics issued an Urgent Field Safety Notice letter to each customer regarding the issue dated September 2009. The letter informed the user of the problem and volume change instructions. Customers can call Technical Solutions Center at 800-441-9250

Device

Dimension Vista System StreamLAB Analytical Workcell
  • Modèle / numéro de série
    Dimension Vista System Part Numbers 1000035896, 1000035899, 1000036563, and 1000036567. StreamLAB Analytical Workcell Part Number 746002.901 ***All StreamLAB Analytical Workcells connected to Dimension Vista Systems.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Australia, Canada, France, Germany, Malaysia, Netherlands, Spain, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista System StreamLAB Analytical Workcell. Dimension Vista System Part Numbers 1000035896, 1000035899, 1000036563, and 1000036567. StreamLAB Analytical Workcell Part Number 746002.901, for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA