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Rappel de Dimension Vista VLYTE Fluids Standard A

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53686
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1037-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86321
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    Results can elevate after sensor replacement. sodium urine results can be falsely elevated 15 mmol/l within 24 hours after installation of a new sensor.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent Field Safety Notice dated October 2009 to all affected customers. Customers were given instruction which minimize urine specimen use and report urine specimen results when QC is acceptable. Sensors are to be replaced when urine QC is out. Replacement sensors are available by contacting the firm at 800-241-0420. Please contact the Siemens Technical Solutions Center at 800-441-9250 for further assistance.

Device

Dimension Vista VLYTE Fluids Standard A
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number K820
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to medical facilities nationwide. The product was also shipped to Australia, Canada, Belgium, France, Germany, Italy, Japan, Malaysia, New Zealand, Netherlands, Portugal, Spain, South Korea, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista V-LYTE Fluids: Standard A catalog number K820
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA