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Rappel de directCHECK Whole Blood Control

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Technidyne Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55404
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1786-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90767
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plasma, coagulation control - Product Code GGN
  • Cause
    Indication not cleared or approved. the acceptable performance range published in the directcheck microcoagulation quality control package insert is incorrect.
  • Action
    Notification letters were sent vis Federal Express on April 15, 2010 to all distributors and end users to return unused product or to replace the package insert. Please direct questions ITC Technical Support at phone 800-631-5945 Ext. 4707.

Device

directCHECK Whole Blood Control
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number.Code number: DCJPT-A; Lot number G9DPA005; Exp. 1/31/2011.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributors and medical facilities in AZ, CA, IL, KY, MA, MD, ME, MO, PA, WA. Foreign distribution to Australia, Canada, Switzerland, Germany, Spain, Quatar, and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    directCHECK Whole Blood Control; || for Hemochron J. Microcoagulation Systems.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corporation

Manufacturer

International Technidyne Corporation
  • Adresse du fabricant
    International Technidyne Corporation, 23 Nevsky St, Edison NJ 08820-2425
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA