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Rappel de Disposable Detachable Monopolar Needle Electrode for EMG

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Chalgren Enterprises Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56183
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2446-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92881
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, needle, diagnostic electromyograph - Product Code IKT
  • Cause
    Sterility compromised-- investigation found that individual packaging seals were separating, which may compromise sterility.
  • Action
    Chalgren Enterprises, Inc. removed all of the affected inventory from inventory and had all affected inventory retrieved from distribution.

Device

Disposable Detachable Monopolar Needle Electrode for EMG
  • Modèle / numéro de série
    Lot number P059
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: USA states of CA, IL, NJ, OH and TX.
  • Description du dispositif
    Disposable Detachable Monopolar Needle Electrode for electromyograph model number 110-725, for Physician use, manufactured by Chalgren Enterprises Inc., Gilroy, CA.
  • Manufacturer
    Chalgren Enterprises Inc

Manufacturer

Chalgren Enterprises Inc
  • Adresse du fabricant
    Chalgren Enterprises Inc, 380 Tomkins Ct, Gilroy CA 95020-3631
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Chalgren Enterprises Inc
  • Source
    USFDA