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Rappel de Disposable Skin Stapler 35 Wide

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55215
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1610-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90324
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stapler, surgical - Product Code GAG
  • Cause
    The sterility of the staplers is questionable.
  • Action
    Cardinal Health issued an "Urgent: Product Recall" letter dated April 1, 2010 to all customers who may have received affected product. Customers were instructed to immediately quarantine any affected inventory, return the notification acknowledgement form and return the product to the firm. For further information, contact Cardinal Health Customer Service at 1-888-444-5440.

Device

Disposable Skin Stapler 35 Wide
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: FS-35W, Lot Numbers: 090203-SH and 091008-SH.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Disposable Skin Stapler - 35 Wide; Surgical Skin Stapler; Rx, sterile, single use skin stapler, individually packaged in a thermo-formed tray with a Tyvek lid, 5 trays per box; Distributed by Cardinal Health, Dublin, OH 43017, Made in China; catalog number FS-35W. || Designed to close incisions during a surgical procedure.
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, Mc Gaw Park IL 60085-6726
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA