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Rappel de Disposable Waste Container

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51986
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1554-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81840
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Container, empty, for collection & processing of blood & blood components - Product Code CHL
  • Cause
    When removing the waste bottle from the analyzer waste material may leak both from the analyzer and from the waste bottle.
  • Action
    Radiometer America Inc. issued a recall notification letter dated May 5, 2009 to all customers containing information on replacement of all potentially defective waste containers and instruction on how to handle any mounted waste containers. For further questions, contact Radiometer America Inc. at 1-800-736-0600.

Device

Disposable Waste Container
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 905-590; Article Number: D512; Lot Numbers: WR-01, WR-02, WR-03, WS-01, WS-02, WS-03, WU-01, WU-02 and WU-03.  Part Number 905-802; Article Number: D513; Lot Numbers: WR-01, WR-02, WR-03, WR-04, WS-01, WS-02, WS-03, WS-04, WU-01, WU-02, WU-03, WU-04, WU-05, WU-06 and WY-01.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution to US and Canada.
  • Description du dispositif
    Waste bottles Part Numbers/Article Numbers: 905-590/D512 and 905-802/D513. || The waste bottles are used to collect waste from the ABL7XX and the ABL8XX blood gas analyzer after rinsing.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA