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Rappel de Doyle AbsorbENT Nasal Pack w/airway & string

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Summit Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72276
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0435-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140459
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applicator, ent drug - Product Code LRD
  • Cause
    Summit medical is recalling doyle p/f nasal pack w/airway, string 8 cm x 3 cm x 1.5 cm, catalog # rh-7413-10, lot # 160889 & 161354 because the product does not have the split in the packing.
  • Action
    Consignees were sent a Summit Medical "Medical Device Recall" letter, dated September 2, 2015. The letter described the problem and the product involved in the recall. It also advised consignees to immediately examine their inventory, quarantine the product, and to complete the attached response form, as well as follow the instructions provided regarding the affected product. For questions, contact Nicole Dove at 651-789-3921 or ndove@summitmedicalusa.com.

Device

Doyle AbsorbENT Nasal Pack w/airway & string
  • Modèle / numéro de série
    160889, 161354
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to CA.
  • Description du dispositif
    AbsorbENT, Sterile Compressed Absorbent Sponge, Nasal Pack, 8.9cm(L) x 3.0cm (W) x 1.5cm (H), RH-7413-10, Sterilized by Gamma Radiation, Rx only. || Used as a nasal packing following intranasal surgery to absorb blood and other fluids in the nasal cavity.
  • Manufacturer
    Summit Medical, Inc.

Manufacturer

Summit Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Summit Medical, Inc., 815 Northwest Pkwy Ste 100, Eagan MN 55121-1658
  • Source
    USFDA