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Rappel de Dr. Fog

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aspen Surgical Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26188
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0828-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27319
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, General & Plastic Surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    Sterility compromised - incomplete sterile package seal.
  • Action
    The firm called each customer on 4/30/03 and requested that the product be returned. Distributors were asked to notify their customers of the recall.

Device

Dr. Fog
  • Modèle / numéro de série
    Lot 2005-02-17. Exp. February 2005.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Japan and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Dr. Fog Endoscopic Fog Prevention Kit; model DF-3120. Each box contains 40 packages. Each package contains one Dr. Fog treated sponge.
  • Manufacturer
    Aspen Surgical Products, Inc.

Manufacturer

Aspen Surgical Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aspen Surgical Products, Inc., 7425 Clyde Park SW, Ste. G, Byron Center MI 49315
  • Source
    USFDA