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Rappel de Draco Enzymatic DeepCleaning Pad with Enzymatic Detergent Catalogue Number: HY0305Z

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Madison Polymeric Engineering.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77164
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2211-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155123
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pad, alcohol, device disinfectant - Product Code LKB
  • Cause
    Product is contaminated with cladosporium cladosporioides/herbarum/phaenocomae.
  • Action
    Cygnus Medical sent a first class letter dated April 14, 2017, indicating to discontinue use of HY0305Z Draco Pads with information to return the unused product also included. Our records indicate that you have purchased this lot number. Please check your inventory. The lot number can be found on the individual product pouch and the label on the carton. We have found a mold contaminant and request that you remove the product from use and return to us. We are conducting an investigation. To obtain a return authorization please contact our Quality Department. You may also contact our customer service at (800) 990-7489. We regret any inconvenience this may cause. Please contact Cygnus Medical LLC should you have any questions.

Device

Draco Enzymatic DeepCleaning Pad with Enzymatic Detergent Catalogue Number: HY0305Z
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: EXP20180616 and EXP20180622
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the US.
  • Description du dispositif
    Draco Enzymatic Deep-Cleaning Pad with Enzymatic Detergent || Catalogue Number: HY0305Z
  • Manufacturer
    Madison Polymeric Engineering

Manufacturer

Madison Polymeric Engineering