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Rappel de Drew Excell 22 Hematology Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Drew Scientific Group PLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36728
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0451-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49231
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hematology Analyzer - Product Code GKZ
  • Cause
    System has given inaccurate readings when running samples that trigger an extra rinse due to very high wbc, rbc or platlet counts.
  • Action
    Firm sent 'Technical Bulletin #39' to all customers on 09/20/06. Users advised of potential for inaccurate readings and provided with instructions on how to eliminate problem.

Device

Drew Excell 22 Hematology Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- including USA states of FL, MA, MN, ND, NM, NY, Puerto Rico and TX and countries of Austria, Bangladesh, Chile, China, Czech Republic, Egypt, France, Hong Kong, Italy, India, Iran, Korea, Mexico, Morocco, Phillipines, Portugal, Russia, Serbia and Montenegro, Spain, Syria, Thailand, Turkey, United Arab Emerates (Dubai), United Kingdom and Vietnam, West Indies and Yemen.
  • Description du dispositif
    Drew Excell 22 Hematology Analyzer, manufactured by Drew Scientific, Inc., Dallas, TX.
  • Manufacturer
    Drew Scientific Group PLC

Manufacturer

Drew Scientific Group PLC
  • Adresse du fabricant
    Drew Scientific Group PLC, 4230 Shilling Way, Dallas TX 75237-1023
  • Source
    USFDA