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Rappel de Drew Scientific DREW 3PAC Reagent Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par JAS Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77464
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2656-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156089
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Cause
    May result in elevated platelet backgrounds during routine startup/background checks.
  • Action
    The firm sent notification of recall to consignees on 04/21/2017 by mail in domestic states, and by email or mail to foreign consignees. The notification informed consignees of the product removal. it instructed consignees to discontinue use, destroy product on hand, complete the product destruction form, and contact the firm's customer service department (305-324-2300 or 800-433-0945) to request product replacement.

Device

Drew Scientific DREW 3PAC Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 0868 Exp. Date 11/28/2018,  Lot # 0869 & Lot 0870 Exp. Date 01/10/2019,  Lot # 0871,0872, 0873, 0874 , 0875, and 0876 Exp. Date 02/06/2019, and  Lot # 0877, 0877, 0879, 0880, 0881, and 0882 Exp. Date 02/23/2019
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AR, CA, FL, GA, IA, IN, LA, MA, MN, MO, NC, NE, NY, SC, TN, TX, and Puerto Rico United Arab Emirates, Bolivia, Republic of C¿te dIvoire, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Egypt, Indonesia, Iraq, Italy, Korea, Mexico, Russia, Philippines, Slovenia, Tunisia, Venezuela, and Vietnam
  • Description du dispositif
    Drew Scientific DREW 3-PAC Reagent Kit containing: 5L Diluent, 750 mL Enzymatic Cleaner, and 125 mL Lysing Reagent.
  • Manufacturer
    JAS Diagnostics Inc.

Manufacturer

JAS Diagnostics Inc.
  • Adresse du fabricant
    JAS Diagnostics Inc., 14100 NW 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3107
  • Source
    USFDA