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Rappel de DriSate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Rockwell Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79878
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1869-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163799
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
  • Cause
    A subassembly component (dextrose bag) within this case product contained small amounts of sodium bicarbonate from a prior batch.
  • Action
    Removal notification involved one customer and two facilities. The two facilities receiving the DR-145 kit lot were contacted directly via phone, email, and issuance of a RGA to return the product. Stock retrieval was completed by 4/7/17. See attached email and RGA. Communication was already completed and stock was retrieved. Discard and/or return via RGA provided The complaint documented a stock reconciliation in the complaint and all units were accounted for. The two customer facilities involved responded directly Affected kits were reworked to remove and replace the nonconforming dextrose bag. For further questions, please call (864) 849-0530.

Device

DriSate
  • Modèle / numéro de série
    Lot 28562-0220171
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the state of NY
  • Description du dispositif
    DriSate¿ Product Code DR-145 || The acid concentrate powders and liquids are indicated for use in acute and chronic hemodialysis and to be used with the appropriate hemodialysis machine/monitor and bicarbonate concentrate.
  • Manufacturer
    Rockwell Medical, Inc

Manufacturer

Rockwell Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Rockwell Medical, Inc, 30142 S. Wixom Rd., Wixom MI 48393-3440
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Rockwell Medical, Inc.
  • Source
    USFDA