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Rappel de DRLock Bone Fixation Plate systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OrthoHelix Surgical Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44883
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0136-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-04
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64471
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Fixation Plate - Product Code HRS
  • Cause
    Seat/fit problems: the heads of the distal screws/pegs rest above the surface of the distal plate after the screws/pegs are fully tightened.
  • Action
    On 9/4/2007, OrthoHelix mailed an Important Recall Notification letters via certified mail to all direct accounts. The notification instructed all accounts to examine their inventory and return all recalled product, identified within the notification, to OrthoHelix for replacement.

Device

DRLock Bone Fixation Plate systems
  • Modèle / numéro de série
    LOT NUMBERS: R330, R342, and R343 for styles DRV-002-0R, DRV-002-0L, DRV-002-1R, DRV-002-1L of Bone Fixation Plates-----ALL LOTS of Distal Screws with the following part numbers : DRV-021-24-10; DRV-021-24-12; DRV-021-24-14; DRV-021-24-16; DRV-021-24-18; DRV-021-24-20; DRV-021-24-22; & DRV-021-24-24.-----ALL LOTS of Distal Pegs with the following part numbers : DRV-121-20-10; DRV-121-20-12; DRV-121-20-14; DRV-121-20-16; DRV-121-20-18; DRV-121-20-20; DRV-121-20-22; & DRV-121-20-24.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide; including states of IL, CA, VA, TX, MD, UT, GA, CO, NJ, OH, & WI.
  • Description du dispositif
    DRL System Trays comprised of DRLock Bone Fixation Plates, Pegs, and Screw Systems: Four Plate Styles include: Part Numbers: DRV-002-0L Fixed Short Left Plate, DRV-002-0R , Fixed Short Right Plate, DRV-002-1L, Fixed Standard Left Plate, and DRV-002-1R, Fixed Standard Right Plate; Distal Screw Part Numbers: DRV-021-24-10, -12, -14, -16, -18, -20, -22 and -24; Distal Peg Part Number: DRV-121-20-10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, and -24; All screw caddies and any distal screw and peg inventory not yet added to screw caddies, Ortho Helix Surgical Designs, Inc., Akron, OH
  • Manufacturer
    OrthoHelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

OrthoHelix Surgical Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    OrthoHelix Surgical Designs Inc, 1815 W Market St Ste 205, Akron OH 44313-7018
  • Source
    USFDA