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Rappel de DRLock Volar Plate Screw System, model DVR900

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OrthoHelix Surgical Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36843
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0349-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-03
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49443
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate Screw System distal radius of hand - Product Code HRS
  • Cause
    The 48 distal locking-screws (ranging from 10-24mm) contained in the kit are not within established specifications, specifically the minor diameter of the screws are undersized.
  • Action
    The recalling firm contacted all consignees by phone on or about 8/3/06.

Device

DRLock Volar Plate Screw System, model DVR900
  • Modèle / numéro de série
    Tray kit (case) set number: ''BAA'', ''BAB'', ''BAC'', ''BAD'', ''BAE'', ''BAF'',  ''BAH'', and ''BAJ''. (The distal locking-screws contained in the kit are identified with lot numbers S104 and S200)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was distributed to 5 consignees located in the U.S.: Archway Medical, Columbia, SC; Gulf Coast Surgical, Stafford, TX; Vaugham Medical, Wheat Ridge, CO; Belemy Medical, Cleveland, OH; and Crystal Clinic, Akron, OH.
  • Description du dispositif
    DRLock Volar Plate Screw System, Model #DVR-900. The product is a kit contained in an aluminum tray case that contains the following: IMPLANTS: || 6 stainless steel plates (2-lefts, 2-rights, and 1-right long and 1-right left), 48 distal locking-screws (ranging from 10-24mm), 32 distal locking pegs, 36 proximal locking screws, 24 proximal non-locking screws. INSTRUMENTS: 2 Bending Pliers*, 1 Bone Reduction Forcep*, 2 Hohmann Retractors *, 1 Ratchet Handle*, 1 Periosteal Elevator*, 1 Dingman Elevator *, 1 K & K Elevator *, four Driver tips *, five drill guides*, 2-1.6 Drill Bits *, 2-2.3 Drill Bits *, 1 Plate Holder Verbruge *, 2 Depth Gages *, 6 K wires.
  • Manufacturer
    OrthoHelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

OrthoHelix Surgical Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    OrthoHelix Surgical Designs Inc, 1815 W Market St Ste 205, Akron OH 44313-7018
  • Source
    USFDA