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Rappel de Dryspot (R) Staphytect Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1008-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75004
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staphylococcus Aureus Screening Kit - Product Code JWX
  • Cause
    Control and test wells are reversed on some of the reaction cards.
  • Action
    The recalling firm issued Important Medical Device Customer Advisory Notice letters dated 10/7/08 via regular mail to their customers explaining the reason for recall. The letter requested that they review their inventory for the product lots indicated in the letter; discard all of the lot remaining in their inventory; complete and return the Product Inventory Checklist.

Device

Dryspot (R) Staphytect Plus
  • Modèle / numéro de série
    Lot J054710, Exp. 2010.04.30
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including MN, MI, IL, and NC.
  • Description du dispositif
    Dryspot (R) Staphytect Plus, Catalog #DR0100M, 120 tests/kit. || Latex slide agglutination test for the differentiation of Staphylococcus aureus by detection of clumping factor, Protein A and certain polysaccharides found in methicillin-resistant S. aureus (MRSA) from those staphylococci that do not possess these properties.
  • Manufacturer
    Remel, Inc

Manufacturer

Remel, Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA