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Rappel de Drystar DT2 Mammo

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55658
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1799-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91465
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    The rf tags on the white protection sheets of the media stacks were incorrect.
  • Action
    AGFA Healthcare issued an "Urgent Safety Notice" dated April 22, 2010 requesting a check of warehouse inventory and a request for a sub-recall, if necessary. All affected product should be returned to the firm for replacement. For further information, contact AGFA Healthcare at 1-877-777-2432.

Device

Drystar DT2 Mammo
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 36810031 (115 stacks) and Lot Number: 36750062 (65 stacks).
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (AL, CT, FL, KS, MA, MI, NJ, NM, NY, PA and WV), British Columbia and Guatemala.
  • Description du dispositif
    DT2 Mammo, Size 8 x 10 inch, Ref No. E2RN6. Agfa Corporation. Greenville, SC 29601. || Intended to display mammographic images.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA