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Rappel de Duracon Total Knee Modular Femoral

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38814
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1241-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54384
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee Femoral Component - Product Code JWH
  • Cause
    Loose fixation pegs: one lot of femoral components may have loose fixation pegs.
  • Action
    Notification letters, dated 10/17/2006, were sent via Federal Express on 10/17/2006 to all consignees requesting return of product.

Device

Duracon Total Knee Modular Femoral
  • Modèle / numéro de série
    Product No. 6632-0-325; Lot code UCVO
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide : One Hospital in Georgia (USA), Stryker Branch in Indiana and Stryker Branch in Sweden.
  • Description du dispositif
    Duracon Total Knee Modular Femoral Component; || Non-Porous Right Medium Assembly, Product No. 6632-0-325
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA