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Rappel de DURACUF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Medical Systems Information Technologies.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26245
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1236-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2000-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27368
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Incorrrect male connector attached to tubing preventing the correct connection of blood pressure cuff.
  • Action
    A Recall notification letter was mailed to all direct accounts on 10/24/2000 followed by a telephone call to each direct account. Distributors were not requested to subrecall because Critikon already knew the hospital accounts that had recieved product and they were notified via the 10/24/00 letter and phone call. Accounts were told to return product to Critikon for replacement.

Device

DURACUF
  • Modèle / numéro de série
    lot number 2290
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    Product was distributed to the firm''s related warehouse in Texas and then on to 20 distributors and 8 hospitals in the United States and also one international distributor in Japan.
  • Description du dispositif
    Critikon brand Adult, DURA-CUF, product code 2790, used as an arm cuff in association with a blood pressure monitor.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems Information Technologies

Manufacturer

GE Medical Systems Information Technologies
  • Adresse du fabricant
    GE Medical Systems Information Technologies, 4502 Woodland Corporate Blvd., Tampa FL 33614
  • Source
    USFDA