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Rappel de DXG Digitizer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57109
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0464-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95405
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Packaging was switched between a dx-g digitizer and a dx-m digitizer, resulting in the wrong product, which is not sold in the us, being shipped to the consignee.
  • Action
    Agfa halted Installation of the incorrect unit, and the unit was sent to Agfa warehouse in Carlstadt, NJ, where it is being held in quarantine for export.

Device

DXG Digitizer
  • Modèle / numéro de série
    Model 5170/100
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationside Distribution: to NJ.
  • Description du dispositif
    DX-G Digitizer, manufactured by Agfa-Gevart NV, Mortsel, Belgium.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA