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Rappel de Ear/Ulcer Bulb Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medegen Medical Products, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26196
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0860-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27244
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, Ent - Product Code KCP
  • Cause
    Finished products were not sterilized.
  • Action
    Medegen has notified all direct accounts by certified mail on 4/30/03.

Device

Ear/Ulcer Bulb Syringe
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 4173, Lot number 038594A1.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide domestic distribution. Foreign distribution to Canada and Saudia Arabia. No government and military consignees.
  • Description du dispositif
    GENT-L-KARE Sterile 3OZ. EAR/ULCER BULB SYRINGE SINGLE USE
  • Manufacturer
    Medegen Medical Products, LLC

Manufacturer

Medegen Medical Products, LLC
  • Adresse du fabricant
    Medegen Medical Products, LLC, 11060 Irma Drive, Northglenn CO 80233
  • Source
    USFDA